코로나19 의약품 및 백신의 글로벌 규제 조화 개선 필요성에 관한 WHO-ICMRA 공동 성명

다양한 코로나19 백신과 치료제가 현재 개발 중이며 조만간 출시될 예정이기 때문에 세계보건기구(WHO)와 의약품규제기관국제연합(ICMRA)이 모든 국가의 규제 절차 조화를 지원하여 가장 강력한 증거를 기반으로 한 규제 활동을 유지하고 촉진하기 위해 협력하고 있다. 다른 전 세계적인 유행병 대응과 마찬가지로 코로나19 백신과 의약품이 안전하고 효과적이며 품질이 보증되며 이런 백신이 모든 국가에 동시에 동등한 혜택을 제공할 수 있는 공정한 장이 존재하는 것을 확인하기 위해 규제 당국 간의 다자 협력이 중요하다. 이 공동 성명은 각 조직이 위와 같은 목표를 달성하기 위한 조치를 취하도록 권장한다.

그 어느때 보다 전 세계적으로 많은 사람에게 영향을 미치고 있는 코로나19 관련 공중 보건 문제를 해결하기 위해 ICMRA와 WHO가 계속해서 협력할 것이다.

우리가 당면한 문제는 기존의 강력한 과학적 검토 및 감시 표준을 유지하는 가운데 환자에게 신속하고 안전하며 효과적인 의약품 접근성을 제공하기 위해 협력할 때 가장 잘 해결할 수 있다.

의약품 및 백신 등 의료 제품 규제 당국은 강력하고 신뢰할 수 있는 자료를 기반으로 품질이 보증되고 안전하며 효과적인 제품을 허가할 책임이 있다.

규제 허가는 유익성과 위해성 균형에 대한 독립적인 과학적 평가를 기반으로 이루어져야 한다.

편향성을 관리하고 우수임상기준의 표준을 준수하고 임상 참여자의 권리와 자율성, 안전을 존중하며 검증 가능한 무작위 대조 시험을 통해 의약품과 백신의 시판 허가 근거가 되는 유효성과 안전성에 대한 강력하고 신뢰할 수 있는 가장 적절한 자료를  수집할 수 있다.

환자가 신속하고 안전하며 효과적인 의약품과 백신을 누릴 수 있도록 WHO와 ICMRA는 공중 보건 의료 기관 등 다른 이해관계자들과 함께 다음 조치를 위해 노력할 것이다.

  • 강력하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 적절하게 설계된 임상시험이 우선순위가 될 수 있도록 노력
  • 임상 시험에서 의미 있고 과학적으로 강력한 평가 변수와 충분한 기간의 안전성 자료를 얻도록 노력
  • 다국가 허가를 위해 실시간으로 규제자 간의 자료 공유
  • 전 세계 긴급 상황에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 ICMRA와 WHO 회원국의 규제 유연성 원칙을 활용한 절차 및 정책 수립
  • 의료 제품 허가 근거를 제공하고 대중이 당국과 백신을 신뢰할 수 있도록 임상 결과를 투명하게 제공하기 위해 노력
  • 필수 의약품 및 백신의 부족을 완화 및/또는 예방하기 위해 협력
  • 코로나19 치료제와 백신이 승인되고 사용되면 발생하는 모든 안전성 또는 유효성 관련 문제를 완화하고 상호 소통하고 확인하며 사용과 관련된 모니터링을 진행하기 위해 지속적으로 협력
  • 환자의 생명을 위협하는 입증되지 않은 치료, 잠재적으로 사기 및 허위 주장과 관련된 위험 완화