Déclaration des organismes de réglementation des médicaments à l’échelle mondiale sur l’importance de la dépendance réglementaire

Contexte

La mondialisation des technologies de la santé, qui évoluent rapidement, exige des efforts conjoints des autorités réglementaires nationales (ARN) afin de s’assurer que les patients du monde entier ont rapidement accès à des médicaments sûrs et de qualité.
Une approche importante en vue d’une action internationale est la dépendance réglementaire qui est un mécanisme visant à renforcer la capacité réglementaire, à améliorer les systèmes de santé à l’échelle nationale et internationale, à accroître la disponibilité des médicaments, à économiser des ressources financières et à utiliser les ressources humaines de manière plus stratégique.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) est également favorable à la dépendance réglementaire[i][ii],  et définit cette approche comme étant [traduction] « l’acte par lequel une ARN d’une administration peut prendre en compte les évaluations effectuées par une autre autorité ou une institution digne de confiance et leur accorder un poids important ou tenir compte de toute autre information faisant autorité pour prendre sa propre décision. L’organisme demeure indépendant, responsable et redevable des décisions prises, même lorsqu’il s’appuie sur les décisions et les renseignements des autres[iii]. » 

La dépendance repose sur la confiance entre les organismes de réglementation et peut être unilatérale ou mutuelle. Dans ce contexte, la dépendance peut être renforcée en veillant à ce que les décisions réglementaires des ARN soient fondées sur de solides preuves scientifiques démontrant que les produits présentent un profil bienfaits-risques favorable et garantissent la qualité des produits.

La dépendance peut supposer une collaboration directe entre les autorités ou les institutions afin d’échanger des renseignements relatifs à la réglementation tels que des rapports d’évaluation ou d’inspection ou des avis scientifiques. Des outils officiels peuvent être utilisés pour soutenir la dépendance, tels que des engagements ou des accords de confidentialité ou des protocoles d’entente.

Pertinence à l’échelle mondiale et principes clés

La dépendance permet d’optimiser les processus réglementaires et de réduire au minimum la duplication des efforts. En outre, l’expertise scientifique peut être mise à profit, ce qui permet de prendre des décisions plus avantageuses et plus judicieuses et de renforcer les capacités des autorités de réglementation. Par conséquent, la dépendance peut également permettre aux ARN d’allouer efficacement les ressources et améliorer l’accès aux médicaments.

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l’importance de la coopération réglementaire et de l’échange d’information qui sont des éléments importants de la dépendance. L’ICMRA souligne la pertinence de la dépendance dans la rationalisation des interventions et la facilitation des efforts dans le cadre de nombreuses activités réglementaires lors d’urgences de santé publique. Par exemple, l’ICMRA a publié des rapports, décrit des accords sur des approches communes proposées lors d’ateliers et discuté avec ses membres des aspects réglementaires à prendre en considération concernant la mise au point de vaccins expérimentaux et de traitements contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).

L’ICMRA est consciente que chaque ARN décidera des niveaux et des approches de dépendance adaptés à son contexte et que la dépendance réglementaire doit se faire dans le respect de principes généraux. Ces principes comprennent la souveraineté des décisions, la transparence des processus et des normes, la cohérence des produits et des pratiques, la légalité des procédures et des mandats à l’échelle nationale, la compétence de tous les intervenants concernés et l’universalité, puisque la dépendance s’applique à toutes les ARN, indépendamment de leur niveau de maturité et de ressources. Bien que les mécanismes de dépendance doivent être pris en compte, ils ne doivent pas remplacer l l’importance pour les ARN de développer leur expertise de façon continue.

Appel lancé aux intervenants

L’ICMRA appuie la dépendance en tant que stratégie réglementaire et s’engage à travailler avec les organismes de réglementation des médicaments en vue de faire adopter les meilleures pratiques en matière de dépendance afin d’utiliser au mieux les ressources disponibles tout en s’assurant que les médicaments présentent un profil bienfaits-risques favorable et en garantissant leur qualité. L’ICMRA demande aux intervenants de coopérer et d’appliquer de façon efficace les mécanismes de dépendance.

  • L’ICMRA demande aux ARN d’évaluer de façon continue leurs capacités réglementaires, d’établir des processus décisionnels clairs et transparents, de participer à l’harmonisation internationale et à la convergence réglementaire ainsi qu’aux efforts de collaboration et de coopération internationales en matière de réglementation, d’échanger de l’information sur leurs pratiques visant à renforcer les capacités réglementaires avec d’autres ARN et de chercher à adopter des mécanismes de dépendance. Ces initiatives visent à mettre en place des systèmes de réglementation solides et efficaces et, par conséquent, à renforcer la confiance.
  • L’ICMRA demande à l’OMS de fournir un soutien technique aux ARN, de recueillir des données auprès des ARN du monde entier, d’examiner les domaines liés à la dépendance, de soutenir la distribution mondiale des médicaments, de fournir des documents d’orientation, des analyses comparatives et des outils réglementaires pour faciliter la mise en œuvre des pratiques de dépendance ainsi que d’établir et de maintenir un cadre pour évaluer les ARN et leur rendement réglementaire.
  • L’ICMRA demande à l’industrie pharmaceutique de se conformer aux exigences légales et techniques et d’assurer la cohérence et la qualité des produits et l’exhaustivité de la documentation soumise aux différentes ARN. Les entreprises peuvent également bénéficier de la dépendance et de l’efficacité des processus réglementaires grâce à une collaboration transparente.
     

Nous avons tous un rôle à jouer dans la mise en place d’un système de dépendance solide susceptible de bénéficier à la réglementation sanitaire à l’échelle internationale. L’ICMRA[iv] encourage donc la coopération continue entre les ARN et souligne que le recours à la dépendance réglementaire peut aider à accélérer l’accès aux médicaments de qualité, qui présentent un profil bienfaits-risques favorable.

 

[i] OMS, 2020. Draft Good Reliance Practices in regulatory decision-making for medical products: high-level principles and considerations. Working document QAS/20.851/Rev.1. https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_851_Rev_1_Good_Reliance_Practices.pdf
[ii] PAHO/OMS, 2019. Regulatory Reliance Principles: Concept Note and Recommendations. http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/51549/PAHOHSS19003_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
[iii] OMS, 2020. Draft Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products. Working document QAS/16.686/Rev.3  https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS16_686_rev_3_good_regulatory_practices_medical_products.pdf
[iv] L’ICMRA est une coalition internationale des principaux responsables d’organismes de réglementation de toutes les régions du monde. Elle fournit une orientation stratégique mondiale aux organismes de réglementation des médicaments et assure un leadership stratégique sur les questions et les défis réglementaires communs. Les priorités comprennent une intervention coordonnée lors de situations de crise. L’ICMRA comprend les membres suivants : Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie; National Health Surveillance (ANVISA), Brésil; la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, Canada; China National Medical Products Administration (NMPA), Chine; Agence européenne des médicaments (EMA) et Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne, Union européenne; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), France; Institut Paul-Ehrlich, Allemagne; Autorité de réglementation des produits de santé, Irlande; Agence italienne du médicament, Italie; ministère de la Santé, du Travail et des Services sociaux (MSTSS) et Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Japon; ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments, Corée; Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires, Mexique; Conseil d’évaluation des médicaments, Pays-Bas; Medsafe, Clinical Leadership, Protection & Regulation, ministère de la Santé, Nouvelle-Zélande; Agence nationale de contrôle des aliments et des médicaments, Nigéria; Autorité des sciences de la santé, Singapour; Medicines Control Council (MCC), Afrique du Sud; Agence des produits médicaux, Suède; Swissmedic, Suisse; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Royaume-Uni; Food and Drug Administration (FDA), États-Unis et l’Organisation mondiale de la Santé en tant qu’observateur. Les membres associés comprennent l’Agence autrichienne des médicaments et des dispositifs médicaux (AGES), l’Agence danoise des médicaments, le Bureau israélien de la technologie médicale, de l’information et de la recherche en matière de santé (MTHIR), le Bureau d’enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides de la Pologne (URPLWMiPB) et la Roszdravnadzor de la Russie et l’Agencia Española de Medicametos y Productos Sanitarios de l’Espagne (AEMPS).